Lulus Evaluasi Data Klinik, BPOM Setujui Vaksin Covovax untuk Usia Lebih dari 18 Tahun

BPOM Setujui Vaksin Covovax untuk Usia Lebih dari 18 Tahun (Foto: Istimewa)

FAKTUAL-INDONESIA: Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito resmi memberi persetujuan perluasan Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Covovax untuk penambahan posologi dosis booster homolog di Indonesia.

Adapun vaksin yang telah lulus evaluasi data klinik ini hanya menyasara untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih.

“Pemberian EUA Vaksin Covovax sebagai booster homolog dilakukan setelah BPOM bersama para ahli melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, mutu, dan khasiat berdasarkan data-data uji klinik yang juga menjadi acuan para ahli yang terlibat,” kata Penny dikutip dari situs resmi BPOM, Selasa (13/9/2022).

Vaksin Covovax merupakan vaksin Covid-19 dengan platform protein subunit glikoprotein spike menggunakan adjuvant Matrix-M1 yang dikembangkan Novavax Inc., Amerika Serikat. Vaksin ini diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India dan didaftarkan di Indonesia oleh PT Indofarma.

Baca juga: Pemerintah Australia Siapkan Vaksin Covid-19 Dosis ke-4 Usia di Atas 30 Tahun

“Dalam penggunaannya sebagai booster homolog, vaksin Covovax diberikan dalam 1 dosis (0.5 mL), sekurang-kurangnya enam bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer dengan vaksin Covovax,” ujarnya.

Menurutnya, hasil evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster pada dewasa berdasarkan data studi klinik fase 1/2 dan studi klinik fase 2a/b yang dilakukan pada subjek usia 18 tahun atau lebih. Hasil dua studi klinik tersebut memperlihatkan efektivitas pemberian booster 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap pada kelompok usia 18 tahun ke atas.

“Hasil studi juga menunjukkan profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer, serta dapat ditoleransi dengan baik,” tuturnya.

Dia menerangkan, studi klinik pertama pada subjek dewasa sehat menunjukkan titer antibody Imunoglobulin G (IgG) pada 28 hari setelah pemberian booster meningkat sebesar 33,7 kali dibandingkan sebelum pemberian booster. Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga menunjukkan peningkatan sebesar 95,6 kali dibandingkan sebelum pemberian booster.

Baca juga: Vaksinasi Covid-19 Per 29 Agustus 2022: 60,36 Juta Jiwa Sudah Mendapatkan Vaksin Booster

Dia menambahkan, dalam tahapan studi klinik kedua dengan pengukuran titer antibodi yang lebih panjang, yaini 35 hari setelah pemberian booster menunjukkan peningkatan antibodi IgG sebesar 17,1 kali dibandingkan sebelum pemberian booster dengan seroconversion rate 100%. Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga menunjukkan peningkatan sebesar 7,7 kali dibandingkan sebelum pemberian booster dengan seroconversion rate 99.6%.

“Jadi, setelah EUA diberikan, BPOM juga memberikan edukasi kepada tenaga kesehatan dan masyarakat. Selanjutnya, BPOM juga akan terus mengevaluasi efektivitas dan keamanan Vaksin Covovax sebagai vaksin booster homolog,” pungkasnya.***